Výroba inzulínu v Rusku

2024 Autor: Howard Calhoun | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-17 10:39

Podľa štatistík bola približne 10 miliónom ruských obyvateľov diagnostikovaná cukrovka. Zistilo sa, že takéto ochorenie je primárne spojené s narušením procesu produkcie inzulínu bunkami pankreasu. V tomto prípade je normálny metabolizmus pacienta úplne narušený. Riešením je manuálne vstrekovanie inzulínu denne do tela. Súčasný priebeh štátneho programu je zameraný na to, aby všetky životne dôležité drogy vznikali v domácich podnikoch. V tomto vektore sa tiež rozvíja produkcia inzulínu.

Aktuálna situácia v Rusku

Svetová zdravotnícka organizácia svojho času vydala odporúčanie, ktoré doslova hovorí, že každá krajina s populáciou viac ako 50 miliónov ľudí by mala otvoriť svoje vlastné továrne na výrobu tohto lieku. V opačnom prípade sa u diabetikov môže vyskytnúť intermitentnáťažkosti pri získavaní lieku, ktorý potrebujú, čo je neprijateľné. V Rusku sa len jednej farmaceutickej spoločnosti podarilo plne založiť vlastné kapacity na výrobu inzulínu – Geropharm.

Dnes sa na trhu predávajú dva druhy produktov domácej výroby. Inzulíny sa dodávajú buď vo forme látok alebo ako lieky. Nedávny politický vývoj a uvalenie sankcií na dovoz zahraničných produktov prinútili vládu nariadiť čo najrýchlejšie nasadenie vyšších výrobných kapacít. Okrem toho sa na území mesta Pushchino plánuje vytvorenie celého komplexu, ktorý bude produkovať akýkoľvek druh hormónov.

Importovať príležitosti na nahradenie

V súčasnosti je rozhodne priskoro hovoriť o úplnom stiahnutí domáceho produktu a jeho konkurencii s veľkými západnými spoločnosťami. Avšak do 15 rokov je inzulín vyrobený v Rusku celkom schopný zaujať podiel 30 až 40 percent všetkých hormónov predávaných v krajine. Prvé pokusy o takéto reformy sa začali už v časoch ZSSR, ale liek vyrobený v tých rokoch bol živočíšneho pôvodu a stupeň jeho čistenia bol veľmi požadovaný.

Reorganizácia čiastočne zlyhala v roku 1990 z jednoduchého dôvodu, že krajina bola vo vážnych finančných problémoch. Malovýroba dnes postupne začína naberať na obrátkach. Mnoho spoločností v Rusku sa pokúsilo dodávať stabilný produkt do lekární, alepoužil cudziu látku. V súčasnej realite je príliš skoro dúfať v úplnú náhradu dovážaného inzulínu.

Najnovšie zmeny a pokrok

Otvorenie jednej z nových produkcií sa plánovalo v roku 2017. Náklady na konečný produkt mali byť nižšie ako náklady zahraničných náprotivkov. Spoločnosť tak plánovala dosiahnuť zdravú konkurenciu. Program bol navrhnutý tak, aby riešil mnohé problémy súvisiace s cukrovkou v krajine, ako aj zlepšil finančnú situáciu.

Okrem toho sa v moskovskom regióne chystajú postaviť vlastný závod na výrobu inzulínu, kde produkt nebude z hľadiska kvality horší ako dovážané vzorky. V súčasnosti táto továreň úspešne vyrába približne 650 kg látky ročne.

Štát plánuje odladiť výrobu hormónov, ultrakrátkych aj dlhodobo pôsobiacich. Celkovo ide o štyri pozície, ktoré budú musieť čoskoro zaplniť pulty lekární. Koncovému užívateľovi budú ponúknuté rôzne formy produktu, vrátane liekoviek, injekčných striekačiek, jednorazových a opakovane použiteľných pier, ako aj špeciálnych náplní.

Kontrola kvality vyrábaných produktov

Vedci zistili, že najoptimálnejším hormónom bez vedľajších účinkov je geneticky upravený inzulín. Jeho fyziologické vlastnosti a vlastnosti takmer úplne opakujú vlastnosti prírodnej verzie. Samozrejme, v prvom rade boli vykonané testy atestovanie, pretože kontrola kvality je pri výrobe inzulínu prvoradá. Vedecká štúdia preukázala dobrý pozitívny účinok lieku, dostatočnú hladinu znižovania hladiny glukózy v krvi a úplnú absenciu akýchkoľvek alergických prejavov pri dlhšej expozícii.

Odborníci dospeli k záveru, že prechod pacientov na nové lieky domácej výroby by nemal spôsobovať nepohodlie a neduhy. Pred výrobou inzulínu sa tiež vykonali dodatočné testy prípravkov Rinsulin R a Rinsulin NPH. V tomto prípade výskumníci nezaznamenali žiadne významné rozdiely od zahraničných analógov. Pre koncových užívateľov bolo najpohodlnejšie, že nebudú musieť meniť zvyčajný harmonogram užívania a dávkovania hormónu, ako aj spôsob vykonania zákroku.

Popis výrobnej technológie

Proces zahŕňa všetky hlavné fázy výroby akéhokoľvek biotechnologického produktu. Konečný inzulín je kryštalický. Z nej sa potom vyvíjajú injekčné roztoky, ktoré sú určené pre diabetikov 1. a 2. typu. Celkovo možno v technológii výroby inzulínu rozlíšiť sedem hlavných fáz, ako je uvedené nižšie.

1. Predbežné. Vykonáva sa príprava a čistenie vody, vzduchu a priemyselných priestorov, zariadenia sú sterilizované. Primárny reťazec molekúl sa potom vytvorí chemickou syntézou.
2. Príprava živných roztokov a bunkových kultúr. ATživej hmoty, zavedú sa správne gény na produkciu požadovanej zlúčeniny.
3. Proces kultivácie v suspenzii. Bunky sa pestujú v špeciálnych bioreaktoroch.
4. Izolácia kultúry. Voda sa oddelí a bunky sa sedimentujú a filtrujú, aby sa zachovala maximálna integrita.
5. Chromatografické čistenie látky. Používajú sa rôzne metódy, vrátane frontálnej, gélovej permeácie a výmeny aniónov.
6. Získanie proteínovej kultúry. Syntetizuje sa nedokončená molekula inzulínu.
7. Vymrazovacia pec. V tejto fáze sa tiež kontroluje súlad produktu s normou, balenie, označovanie a preprava.

Výhody domáceho inzulínu

Vedci plánujú pri výrobe lieku použiť špeciálnu techniku. Kým sa pripravuje technológia na veľkovýrobu geneticky upraveného produktu, zároveň prebieha výstavba nových tovární na výrobu inzulínu v Rusku. Infraštruktúra teda v súčasnosti prechádza fázou aktívneho rastu a rozvoja.

Domáce inzulín sa bude vyrábať podľa celocyklovej schémy, čo je inovácia vo svetovej praxi. Látky budú musieť byť buď dovezené od zahraničných partnerov, alebo vyrobené samostatne. S najväčšou pravdepodobnosťou sa obe možnosti podľa potreby skombinujú. Súčasný výskum sa uskutočňuje na základe Moskovského inštitútu bioorganickej chémie Ruskej akadémie vied v Obolensku. Treba poznamenať, že táto organizácia neorganizuje omšeprodukciu, ale študuje len problém pre následné zvýšenie kapacity v tomto odvetví.

Funkcie výroby v Rusku

Plánuje sa aj zavedenie niektorých progresívnych technológií. Napríklad na výrobu inzulínu v Rusku sa testujú metódy separácie, gélovej filtrácie, enzymatického spracovania, renaturácie a chromatografického čistenia. Moderné vybavenie už fungujúceho biotechnologického závodu umožňuje balenie hotových produktov do špeciálnych viacdávkových jednorazových nádob, ktoré sa bežne nazývajú kartuše.

Špecialisti ubezpečujú, že pri výrobe liekov dodržiavajú všetky medzinárodné normy. Všetci zamestnanci sú starostlivo vyberaní a prechádzajú príslušným testovaním praktických zručností a teoretických vedomostí z danej problematiky.

Klasifikácia ruskej drogy

Napriek špeciálnemu dôrazu na možnosť genetického inžinierstva vo výrobe, domáca technika umožňuje pohyb v iných smeroch. Napríklad je dovolené využiť jeho ľudskú alebo biosyntetickú genézu pri produkcii inzulínu. Vedci tiež skúmajú možnosti extrakcie správnych látok z ošípaných, veľrýb a dobytka.

Prijatý inzulín sa bude líšiť napríklad v dĺžke trvania expozície, ktorá môže priamo súvisieť s požadovanou frekvenciou podávania pacientom. Frekvencia dennej aplikácie sa bude meniť dvakrát až šesťkrát. Táto inzulínová terapia budeplnohodnotná napodobenina fyziologického procesu vylučovania tohto hormónu v ľudskom tele.

Budúcnosť domácej výroby

Odborníci v tomto odvetví uviedli, že v blízkej budúcnosti plánuje nahradiť spôsob, akým liek používajú diabetici. Ak dnes takmer vždy prebieha podávanie látky injekciou, tak v budúcnosti sa táto možnosť zmení na špeciálne náplasti alebo umelý pankreas. Vývoj je, samozrejme, stále len na papieri, no produkcia inzulínu sa už aktívne rozvíja.